药品的定义

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

在我国，药品经营统一按照国家药品监督管理局令第20号发布的《药品经营质量管理规范》执行，此文件也称为“GSP”是英文ood Supply Practice的缩写。

药品经营的类别

分为零售、批发、连锁经营三种，不同的类别办理的条件和要求不一样，细致的条件有很多，会在后面的内容讲到，这篇主要分享“药品零售”的条件和要求

药品零售所需条件

1、经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。

3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。

4、有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

                                         药品零售人员要求

1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格

2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

3、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

4、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

药品零售场所和设施设备要求

1、货架和柜台

2、监测、调控温度的设备

3、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

4、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备

6、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

7、企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施

药品零售库房/仓库要求

1、药品与地面之间有效隔离的设备

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

3、有效监测和调控温湿度的设备

4、符合储存作业要求的照明设备

5、验收专用场所

6、不合格药品专用存放场所

7、经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备

8、储存中药饮片应当设立专用库房

                                         药品零售的陈列摆放要求

1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确

2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

5、外用药与其他药品分开摆放

6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求

9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录

10、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

药品零售办理所需资料

1、药品经营许可证申请表

2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料

3、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件

4、经营药品的方式和范围相关材料；

5、药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

6、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

7、营业执照正副本原件、公章

无证经营的后果

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

药品经营许可证的有效期

五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

下证后的注意事项

药品监督管理部门会对药品经营企业进行日常监督核查，包括：

1、对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

2、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；

3、对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

4、对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；

5、每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

如何定义假药和劣质药？

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条指出，禁止生产、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

3、变质的药品

4、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

有下列情形之一的，为劣药：

1、药品成份的含量不符合国家药品标准

2、被污染的药品

3、未标明或者更改有效期的药品

4、未注明或者更改产品批号的药品

5、超过有效期的药品

6、擅自添加防腐剂、辅料的药品

7、其他不符合药品标准的药品